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-Registro de su compañía
-Listado de todos sus dispositivos médicos exentos, sin cargo alguno, y sin importar cuántos tiene or cuántos quiere agregar más tarde.
-Función de Agente de los E.E.U.U. a nombre de su compañía.
-Cualquier cambio en cuanto se necesite y
-Comunicación entre la FDA de E.E.U.U. y Ud. como es requerido por la ley.
No hay costos adicionales de FDA Agents, y nuestros servicios son muy razonables. Por favor comparen nuestra tabla de costos y servicios y si tienen alguna pregunta simplemente envíenos un correo electrónico a info@fdaagents.com
Registro y listado de dispositivos*
Los propietarios u operadores de sitios comerciales (también denominados establecimientos o instalaciones) involucrados en la producción y distribución de dispositivos médicos para uso en los Estados Unidos (EE.UU.) deben realizar un registro anual ante la FDA. Este proceso se conoce como registro de establecimiento.
El Congreso ha autorizado a la FDA a cobrar una tasa anual por registro de establecimientos de dispositivos médicos. No hay descuentos en la tasa anual de registro de establecimiento para negocios pequeños o cualquier otro grupo.
La mayoría de los establecimientos que deben registrarse ante la FDA también deben presentar el listado de dispositivos médicos que se fabrican allí y las tareas que se realizan en tales dispositivos. Si un dispositivo médico requiere una aprobación o notificación de lanzamiento previa a la comercialización en los EE.UU., el propietario/operador debería presentar también el número de presentación precomercialización de la FDA
El registro y el listado proporcionan a la FDA la ubicación de los establecimientos de dispositivos médicos y el detalle de los dispositivos fabricados en esos establecimientos. Saber donde se fabrican los dispositivos incrementa la capacidad de la nación para prepararse y responder a las emergencias de salud públic.
Agentes en EE.UU.
Cualquier establecimiento extranjero que se dedica a la producción, preparación, distribución, com binación o procesamiento de dispositivos importados a los Estados Unidos debe identificar a un agente en Estados Unidos (agente estadounidense) para tal establecimiento.
La información sobre el agente en EE.UU. de un establecimiento extranjero se presenta electrónicamente utilizando el sistema FURLS y es parte del proceso de registro del establecimiento. Cada establecimiento extranjero puede designar solamente un agente en EE.UU. El establecimiento extranjero también puede, aunque no se exige, designar a su agente en EE.UU. como su representante oficial. El establecimiento extranjero debería proporcionar nombre, dirección, número de teléfono y número de FAX y la dirección de correo electrónico del agente en EE.UU.
Responsabilidades de un agente estadounidense
El agente estadounidense debe, ya sea residir en EE.UU. o contar con un espacio comercial en EE.UU. El agente estadounidense no puede utilizar una casilla de correo postal como dirección. El agente estadounidense no puede utilizar simplemente un servicio de respuesta. Deben estar disponibles para responder llamadas telefónicas o contar con un empleado disponible para responder llamados telefónicos durante el horario comercial normal.
ESTABLISHMENT REGISTRATION (in part from the US FDA):
Las responsabilidades del agente estadounidense son limitadas e incluyen:
asesorar a la FDA en comunicaciones con el establecimiento extranjero,
responder preguntas relacionadas con los dispositivos de establecimiento extranjeros que son importados u ofrecidos para importación a los Estados Unidos.
asesorar a la FDA en la coordinación de inspecciones a los establecimientos extranjeros y
si la FDA no puede contactar al establecimiento extranjero directa o rápidamente, la FDA puede suministrar información o documentos al agente estadounidense y tal acción será considerada equivalente a proporcionar la misma información o documentos al establecimiento extranjero.
Actualización de información de registro y listado
Todos los propietarios u operadores pueden acceder a FURLS en cualquier momento durante el año para actualizar cambios a su información de registro y listado a medida que se presentan los cambios. Los ejemplos de cambios a listados incluyen:
Lanzamiento comercial de otro dispositivo,
cese o reinicio de la comercialización de un dispositivo anteriormente listado.
Los registros de establecimientos se basan en un año fiscal de la FDA que va desde el 1º de octubre al 30 de septiembre. La FDA continuará considerando activo el registro de un establecimiento hasta el fin de cada año calendario.