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FDA US Registration Agent

FDA Agents

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U.S. Agent and Registration of Facilities Worldwide
for the United States Food and Drug Administration
Food facility login Register medical firm

FAQ (Domande frequenti)

 

Cos’e` questa nuova registrazione richiesta dal governo degli Stati Uniti?

Tutti i proprietari, agenti e persone in carico di stabilimenti quali producono, preparano, inscatolano o immagazzinano alimentari per il consumo umano o animale negli Stati Uniti devono registrare detti stabilimenti con l’Amministrazione degli Alimentari e Droghe del Governo degli Stati Uniti (“FDA”).

Oltretutto, se lo stabilimento e’ situato fuori dagli Stati Uniti, detto stabilimento e` considerato “stabilimento estero” e quindi obbligato a nominare un agente degli Stati Uniti. Detto agente potra’ registrare lo stabilimento.

Una volta registrato, lo stabilimento ricevera’ il suo numero di registrazione, quale numero sara` richiesto nel preavviso di ogni spedizione negli Stati Uniti.

La registrazione deve essere aggiornata entro 30 giorni da qualsiasi cambiamento dei dati precedentemente presentati, per rimanere al corrente.

Tutti i nuovi stabilimenti devono registrarsi prima che i loro prodotti possano essere piazzati nel mercato Americano. Uno stabilimento che chiude il suo business d’importo con gli Stati Uniti, deve presentare una notifica di annullamento.

(Anche se non richiesto, uno stabilimento domestico puo` nominare un Agente degli Stati Uniti e permettere tale agente di procedere con le pratiche di registrazione. Facendo la scelta di nominare un agente degli Stati Uniti, facilita le pratiche. Oltretutto, usando un Agente degli Stati Uniti, permette detto stabilimento domestico a concentrarsi nei suoi affari).

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Cosa succedera` se non mi registro come richiesto?

Se uno stabilimento estero non si registra e non nomina un Agente degli Stati Uniti, come richiesto dal governo degli Stati Uniti, detto stabilimento sara` rifiutato acesso dei suoi prodotti negli Stati Uniti.

I prodotti saranno trattenuti al porto di destinazione, e detto stabilimento sara` resposanbile al trasferimento dei propri prodotti in un magazzino ed al pagamento delle relative spese.

Se uno stabilimento estero non si registra e non nomina un Agente degli Stati Uniti, come richiesto dal governo degli Stati Uniti, detto stabilimento commette un atto proibito, e quindi il governo federale potrebbe processare i contravventori a termine di legge. Inoltre, il governo federale potrebbe impedire detto stabilimento di esportare negli Stati Uniti nel futuro.

Anche uno stabilimento domestico che non si registra, commette un atto proibito. Il governo federale potrebbe fare accuse civili e criminali contro detto stabilimento.

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Quali sono le responsabilita` ed obblighi del mio agente degli Stati Uniti come richiesto dal governo degli Stati Uniti ?

L’Amministrazione degli Alimentari e Droghe degli Stati Uniti ha imposto responsabilita` importanti e critiche che devono essere eseguite dal tuo Agente degli Stati Uniti.

Innanzi tutto, il vostro stabilimento estero e` obbligato a norma della legge a nominare un Agente degli Stati Uniti.

Il vostro Agente degli Stati Uniti amministrera` la vostra registrazione con il Governo Federale.

Il vostro Agente degli Stati Uniti e` richiesto, a norma dei regolamenti federali di assistere, nelle comunicazioni fra l’Amministrazione degli Alimentari e Droghe degli Stati Uniti ed il vostro stabilimento.

Il vostro Agente degli Stati Uniti vi terra` al corrente di date d' ispezioni che possono essere richieste dall’ Amministrazione degli Alimentari e Droghe degli Stati Uniti. Il vostro Agente degli Stati Uniti sara` richiesto di ricevere informazioni e documenti dall’ Amministrazione degli Alimentari e Droghe degli Stati Uniti e spedirivi dette informazioni e documenti.

Se il vostro Agente degli Stati Uniti manchera’ d' intraprendere dette responsabilita’, il vostro business potrebbe soffrire conseguenze gravi, come per esempio il divieto d’entrata dei vostri prodotti negli Stati Uniti. Quindi, e` molto importante che il vostro Agente degli Stati Uniti sia nel business di Agente degli Stati Uniti.

In questo modo, il vostro Agente degli Stati Uniti e` sempre al corrente delle leggi variabili e nuovi regolamenti del governo degli Stati Uniti. Il vostro Agente degli Stati Uniti, tenendosi al corrente e conoscendo tutte le regole e responsabilita`, puo` prestare massima attenzione al vostro stabilimento.

Stabilimenti nazionali (negli Stati Uniti) non sono obbligati a nominare un Agente degli Stati Uniti, pero` un Agente degli Stati Uniti potrebbe assicurare risultati migliori in questo campo.


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Dovrei scegliere un Agente degli Stati Uniti che non sia coinvolto con altri affari da import/export?

Si`. La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha procurato alcune direttive nel scegliere un agente degli Stati Uniti. Il vostro Agente degli Stati Uniti deve avere capacita’ legali per compiere le sue responsabilita’ nei vostri riguardi, senza avere interessi contrastanti di lavoro.

Uno dei vari requisiti imposti sul vostro Agente degli Stati Uniti e` di essere il mezzo di comunicazionie fra il governo degli Stati Uniti ed il vostro stabilimento. Un Agente degli Stati Uniti che non ha interesse altrove di import/export, puo` assicurarvi massima confidenza.

Scegliendo un agente coinvolto in simili affari di lavoro correte il rischio di avere i vostri affari, anche se per sbaglio, divulgati.

Il governo federale potrebbe mandarvi informazioni confidenziali tramite detto Agente. Oppure il governo federale potrebbe chiedervi dati in riguardo alla vostra produzione e in riguardo ai vostri fornitori, quali risposte verrebbero trasmesse tramite il vostro agente e dovrebbero rimanere in confidenza del vostro Agente degli Stati Uniti.

Scegliendo un Agente degli Stati Uniti, professionista nel suo campo, ed il quale non ha altri interessi contrastanti, fate la scelta migliore.

Nel vostro business, gia’ fate la scelta di altri professionisti: spedizionieri, brokers, etc. che si specializzano nel loro campo perche` non fare la scelta di un Agente degli Stati Uniti che si specializza in questo campo.

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Perche` devo registrarmi e nominare un Agente degli Stati Uniti?

A seguito l’attacco di terrorismo dell’11 settembre 2001, i cittadini americani si sono resi conto della realta` delle minacce fatte. Il governo federale ha approvato una nuova legge che obbliga nuovi mezzi di protezione ai generi alimentari del paese. Nominando un Agente degli Stati Uniti, il quale vi assistera` alla registrazione, sarete tenuti al corrente di qualsiasi problema tramite detto Agente.

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Sara` il mio Agente degli Stati Uniti ad amministrare e coordinare tutte le fasi della registrazione? Ed in tal caso, come eseguira` questo compito?

Il vostro Agente degli Stati Uniti vi puo’ registrare con l’ l’Amministratione degli Alimentari e Droghe degli Stati Uniti, a norma della legge federale.

La vostra registrazione dovra` essere in inglese. La vostra domanda di registrazione deve essere compilata completamente o detta domanda non sara’ accettata.

Il governo consiglia di fare la registrazione tramite l’internet. In questo modo il vostro stabilimento ricevera’ istantaneamente il relativo numero di registrazione, il quale sara’ neccessario per fare entrare i vostri prodotti negli Stati Uniti.

Il vostro Agente degli Stati Uniti amministrera’ tale compito per voi cosicche’ tutto sara’ in regola con la legge federale.

Registrazione per posta viene sconsigliata dal governo dato che ci vuole piu` tempo per le vari fasi tramite la posta: ricevere la registrazione; spedirla indietro compilata; l’attesa di una risposta; tutto cio` potrebbe prendere varie settimane e nel frattempo, i vostri prodotti non saranno accettati negli Stati Uniti, sino che non avrete il numero di registrazione. Se c’e` un ommissione o errore nel modulo di registrazione si deve cominciare da capo.

I nuovi regolamenti richiedono che stabilimenti all’estero devono avere un Agente degli Stati Uniti per poter esportare i loro prodotti agli Stati Uniti. Usando i servizi di un Agente degli Stati Uniti, rimani al sicuro che le cose procedono per il meglio.

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Una volta che il mio Agente degli Stati Uniti avra’ ottenuto e confermato il mio numero di registrazione, avro` finito con i miei obblighi?

No. Il numero di registrazione dovra` essere dichiarato su ogni notifica di spedizione per poter fare entrare i vostri prodotti negli Stati Uniti.

Inoltre, le leggi e regolamenti degli Stati Uniti richiedono al proprietario o persona in carico di aggiornare la registrazione entro trenta (30) giorni da qualsiasi cambiamento dei dati precedenti, come per esempio nuovo indirizzo o nuovi prodotti.

Bisogna registrarsi per poter fare entrare i vostri prodotti nella nostra nazione. Se uno stabilimento vuole smettere il suo business con gli Stati Uniti deve avvisare l’Amministrazione degli Alimentari e Droghe degli Stati Uniti per evitare problemi nel futuro.

Il vostro Agente degli Stati Uniti dovrebbe amministrare e coordinare tutte le pratiche necessarie per effettuare i nuovi dati. Una volta avvisato, l’Agente degli Stati Uniti effettuera` detti cambiamenti elettronicamente inviandoli all’Amministrazione degli Alimentari e Droghe degli Stati Uniti, confermandovi di cio`.

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Quali stabilimenti devono soddisfare la richiesta di questi nuovi regolamenti per avere accesso dei loro prodotti negli Stati Uniti?

Se siete il proprietario o la persona in carico di uno stabilimento nazionale (negli Stati Uniti) o all’estero (non negli Stati Uniti), quale stabilimento produce, prepara, inscatola, imapcchetta e tiene in deposito/magazzino alimentari per consumo umano o animale, vi dovete registrare.

L'agente degli Stati Uniti di uno stabilimento estero puo registrare detto stabilimento.


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Quali sono le definizioni di alcune parole importanti in questa nuova registrazione richiesta?

Stabilimento

“Stabilimento” significa qualsiasi istituzione, struttura o le strutture ad un’ubicazione generale, quali producono, trattano, imballano o immagazzinano alimenti per consumo negli Stati Uniti. Se il vostro commercio e` condotto in vari siti, il vostro agente degli Stati Uniti deve ottenere un numero di registrazione per ciascun indirizzo.

Alimentari

Esempi di alimentari includono frutta, verdure, pesci, latticini, uova, prodotti agricoli grezzi per uso come alimento o componenti dell’alimentazione animale, dell’alimento e degli ingredienti e degli additivi dell’alimentazione, della formula per neonati, degli animali vivi per uso alimentare, degli articoli da panificio, degli spuntini, delle caramelle e degli alimenti inscatolati.

“Alimentari” inoltre significa sia le sostanze che risultano negli alimentari mentre s'inscatolano che altri articoli quali vengono in contatto con gli alimentari.

“Alimentari” inoltre significa le bevande, comprese le bevande alcoliche e l’acqua in bottiglia.

“Alimentari” inoltre significa mangiare per animali domestici ed i componenti o i prodotti che si usano nella preparazione del mangiare.

Immagazzinare

“Immagazzinare” significa l’immagazzinaggio/deposito di alimentari. Gli esempi includono i magazzini, le facilita`di conservazione a frigorifero, i sili d’ immagazzinaggio, gli elevatori del grano ed i serbatoi liquidi.

Produzione (e trattamento)

“Produzione (e trattamento)” significa preparazione degli alimentari con uno o piu` ingredienti, o sintetizzare, preparare, trattare, modificare o maneggiare alimentari, compreso le raccolte per uso alimentare o ingredienti. Gli esempi includono tagliare, sbucciare, guarnire, lavare, incerare, sviscerare, rendere, cucinare, infornare, congelare, raffreddare, pastorizzare, omogeneizzare, mescolare, formulare, imbottigliare, macinare, tritare, estrarre spremuta, distillare, marcare, o inscatolare.

Impacchettare/Inscatolare

“Impacchettare/Inscatolare” significa mettere, o rimpacchettare gli alimentari in contenitori differenti senza fare alcuna alterazione agli alimentari.


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Entro quale data devo registrarmi?

Vi dovete registrare entro e non oltre il 12 dicembre, 2003. Non puoi iniziare le fasi di registrazione sino a quando detto mandato sara’ annunciato nel Registro Federale il 13 ottobre, 2003. Entro i seguenti 60 giorni dovrete iniziare e concludere le pratiche di registrazione. Il vostro Agente degli Stati Uniti vi assistera’ a coordinare tutto entro il tempo richiesto.


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Cosa devo prendere in considerazione nel scegliere un Agente degli Stati Uniti?

L’Amministrazione degli Alimentari e Droghe degli Stati Uniti ha procurato alcune direttive nel scegliere un Agente degli Stati Uniti. La conclusione e` che il vostro Agente degli Stati Uniti deve avere capacita’ legali per compiere le sue responsabilita’ nei vostri riguardi.

Le leggi e regolamenti variano. Un Agente degli Stati Uniti che e` professionista nel suo campo e che e` al corrente di queste leggi, vi rende piu` sicuri ad essere conformi a dette leggi.

Uno dei vari requisiti imposti sul vostro Agente degli Stati Unti e` che non abbia interessi di lavoro contrastanti al suo dovere come Agente degli Stati Uniti, come per esempio che sia gia` un importatore, distributore, broker o coinvolto in affari simili di lavoro.

Il governo federale potrebbe mandarvi informazioni confidenziali tramite detto Agente. Oppure il governo federale potrebbe chiedervi dati in riguardo alla vostra produzione e in riguardo ai vostri fornitori, quali risposte potrebberero essere trasmesse tramite il vostro agente e dovrebbero rimanere segrete.

Il vostro Agente degli Stati Uniti e` obbligato ad essere il mezzo di comunicazione fra il vostroa stabilimento e l’Amministrazione degli Alimentari e Droghe degli Stati Uniti. Un agente degli Stati Uniti che si prende responsabilita’ nei vostri riguardi e che non sia coinvolto nel business d’importazione, assicura di ritenere in confidenza le vostre informazioni.

Dette informazioni, sono meglio ritenute all’insaputa del vostro distributore, importatore o broker, o all’insaputa di competitori, quali potrebberero usare dette informazione a loro vantaggio o al vantaggio di altri loro clienti.

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Quanto mi costera` per nominare un Agente degli Stati Uniti?

L’Amministrazione degli Alimentari e Droge degli Stati Uniti, ha calcolato dai $1,200 ai $2,000 all’anno per intraprendere i servizi di un Agente degli Stati Uniti. Con FDA Agents, , il prezzo per registrazione e servizio di "U.S. Agente" e' solamente $699 nel primer'anno, $599 nei anni seguenti.

Si calcola che uno stabilimento estero che cerca di presentare la propria domanda di registrazione, impieghera` dalle dieci alle trenta ore. Usando i servizi di un Agente, s’impiega circa 30 minuti.

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Se sono un broker, spedizioniere, importatore o un associazione, come posso aiutrare I miei clienti e soci ad osservare le leggi e regolamenti ?

Da professionista nel vostro campo, lavorate con diligenza nell’interesse dei vostri clienti e soci. Vi mantenete al corrente di tutte le leggi , regolamenti e cambiamenti che possono riguardare il vostro business. Vi rendete conto che anche un piccolo cambiamento in un regolamento puo’ avere conseguenze serie per i vostri clienti e soci. Potete assistere i vostri clienti e soci, riferendo a loro una ditta professionale quale abbia facolta’ ed esperienza nel registrare i vostri clienti e soci con l’Amministrazione degli Alimentari e Droge degli Stati Uniti a norma dei nuovi regolamenti e quale ditta servira’ da Agente degli Stati Uniti per i vostri clienti e soci.

Professionisti si concentrano negli affari di lavoro ed usano altri professionisti per altre varie funzioni. Il broker usa un spedizioniere; l’importatore usa il broker. Dunque, usando un agente professionista degli Stati Uniti, la quale funzione e’ quella di servire da comunicazione fra i vostri clienti o soci e la FDA degli Stati Uniti e di assicurare completa conformita’ alle nuove regole.

Potete assistere i vostri clienti e soci, riferendo a loro una ditta professionale quale abbia facolta’ ed esperienza nel registrare i vostri clienti e soci con la FDA degli Stati Uniti a norma dei nuovi regolamenti e quale ditta servira’ da agente degli Stati Uniti per i vostri clienti e soci.

Agenti degli Stati Uniti, professionisti, hanno una conoscenza completa delle leggi e regole in riguardo alla registrazione di stabilimenti esteri. Questo e’ un fattore importante, dato che il non aderire a dette leggi e regole, risulterebbe nel divieto d’entrata negli Stati Uniti dei prodotti dei vostri clienti o soci.

Basta non essere a conoscenza di un piccolo cambiamento, o che una notifica dalla FDA degli Stati Uniti non sia ricevuta, il che risulterebbe nel divieto d’entrata negli Stati Uniti di una spedizione intera.

Una volta che un rapporto di fiducia e confidenza fra voi, i vostri clienti o soci, e l’Agente deli Stati Uniti sia stabilito, tutto si svolge piu` facilmente. Voi potete restare tranquilli in riguardo al fatto che non solo i vostri clienti o soci si aderiscono alle nuove leggi e regole ma anche al fatto che qualsiasi tipo di comunicazione venga trasmessa professionalmente e prontamente fra i vostri clienti o soci e la FDA degli Stati Uniti e che tali comunicazioni verrano trattate confidenzialmente senza essere usate per altre ragioni.

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